生物安全實(shí)驗(yàn)室通用要求(規(guī)范)本公司

1   范圍

 
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和實(shí)驗(yàn)室得建設(shè)原則，同時(shí)，還規(guī)定了生物安全分級、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的配置、個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室安全行為的要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求，此類實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)同時(shí)符合國家其他相關(guān)規(guī)定的要求。
 
2         術(shù)語和定義
 
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
2.1
生物因子  biological agents
一切微生物和生物活性物質(zhì)。
2.2
病原體  pathogens
可使人動(dòng)物和植物致病的生物因子。
2.3
危險(xiǎn)廢棄物  hazardous waste
有潛在生物危險(xiǎn)可燃易燃腐蝕有毒放射和起破壞作用的對人環(huán)境有害的一切廢棄物。
2.4
危害  risk
傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。
2.5 氣溶膠  aerosols
懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001微米~100微米的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。
2.6    
生物安全  biosafety
避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露，向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。
2.7
高效空氣過濾器  high efficiency particulate air filter(HEPA)
通常以濾除大于等于0.3微米微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過濾器。
2.8
安全罩  safety hood
置于實(shí)驗(yàn)室工作臺或儀器設(shè)備上的負(fù)壓排風(fēng)罩,以減少實(shí)驗(yàn)室工作者的暴露危險(xiǎn)。
2.9    
生物安全柜  biological safety cabinet(BSC)
負(fù)壓過濾排風(fēng)柜。防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。
2.10
 個(gè)人防護(hù)裝備  personal protective equipment(PPE) 
用防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的的器材和用品。
 
2.11
實(shí)驗(yàn)室分區(qū)  laboratory area

按照生物因污染概率的大小，實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行合理分區(qū)。

2.12
緩沖間  buffer room
設(shè)置在清潔區(qū)半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個(gè)門具有互鎖功能，且不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。
2.13
氣鎖  air lock
氣壓可以調(diào)節(jié)的氣密室，用于聯(lián)結(jié)氣壓不同的兩個(gè)相鄰區(qū)域，其兩個(gè)門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。在實(shí)驗(yàn)室中用作特殊通道。
2.14
定向氣流  directional airflow
在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實(shí)驗(yàn)室中，從污染概率小且相對壓力高處向污染概率高且相對壓力低處受控制的氣流。
2.15
 材料安全數(shù)據(jù)單  material safety data sheet(MSDS)
提供詳細(xì)的危險(xiǎn)和注意事項(xiàng)信息的技術(shù)通報(bào)。
 
3         危害程度分級
根據(jù)生物因子對個(gè)體和群體的危害程度將其分為4級#p#分頁標(biāo)題#e#
3.1危害等級Ⅰ（低個(gè)體危害，低群體危害）
不會導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。
3.2 危害等級Ⅱ（中等個(gè)體危害，有限群體危害）
能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。
3.3 危害等級Ⅲ( 高個(gè)體危害，低群體危害)
能引起人或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能用抗生素抗寄生蟲藥治療的病原體。 
3.4 危害等級Ⅳ（高個(gè)體危害，高群體危害）
能引起人或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接、間接或因偶然接觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與 動(dòng)物之間傳播的病原體。
 
 4  生物危害評估
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及傳染或潛在傳染性生物因子時(shí)，應(yīng)進(jìn)行危害程度評估。 危害程度評估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療。
危害程度評估應(yīng)由適當(dāng)?shù)挠薪?jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行。
5          防護(hù)屏障和生物安全水平分級
5.1 防護(hù)屏障
5.1.1 一級防護(hù)屏障
   實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜和個(gè)人防護(hù)裝備等構(gòu)成的防護(hù)屏障。
5.1.2 二級防護(hù)屏障
 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護(hù)屏障。
5.2 生物安全水平分級

根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護(hù)措施，將生物安全的防護(hù)水平 (biosafety level,BSL)分為四級，Ⅰ級防護(hù)水平最低，Ⅳ級防護(hù)水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

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