本公司病理診斷中心實驗室設計規(guī)劃標準

一、（喜格）基本知識：

（一）主要技術：免疫組化、分子生物學、特殊染色及電子顯微鏡等，
（二）主要對象：病人的臨床資料，對人體器官、組織、細胞、體液及分泌物
（三）病理診斷報告的獨立設置法人單位；
（四）不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設的病理科。
二、（喜格）布局設計
（一）病理診斷實驗室：組織病理學室、細胞病理學室、免疫組織化學室、分子病理學室等；
（二）有病案、信息、儀器耗材、實驗室質(zhì)量控制等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T；
（三）有條件可設置遠程病理診斷部門。
三、（喜格）人員布局
（一）至少有5名中級及以上的全職執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
（二）負責人應為具有副高及以上病理學專業(yè)技術職稱，并從事15年以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
（三）至少有10名以上（承擔病理組織學、細胞學、免疫組化及分子檢測工作）
（四）至少有1名具有中級及以上專業(yè)技術職稱，負責病理技術工作。

（五）實驗室質(zhì)量與安全管理應當具有中級以上專業(yè)技術資格，并經(jīng)過專門的培訓。

四、（喜格）面積要求
（一）功能間面積不少于總面積的75%，比如：1000平方總面積，功能科室必須得占其75%（1000*0.75=750平）。
（二）病理診斷實驗室建設面積不能少于600平方米。
（三）實驗室應當具備應急發(fā)電設備。
（四）分子病理實驗室應按照相關標準設置，并與其危險化學品、生物安全防護級別相適應。
（五）設置醫(yī)療廢物暫存處。
五、（喜格）分區(qū)布局
（一）病理業(yè)務功能區(qū)。
①區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)
②接診及標本接收區(qū)、標本準備區(qū)、大體檢查及取材區(qū)、組織脫水處理區(qū)、切片制作區(qū)、細胞學處理區(qū)、特殊染色和免疫組化工作區(qū)、分子病理工作區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務人員辦公區(qū)，讀片討論區(qū)、圖書室等基本功能區(qū)域。
③開展遠程病理診斷的，還應當設置遠程診斷間。
（二）輔助功能區(qū)。醫(yī)療費用結(jié)算，以及儀器耗材和消毒供應室等
（三）管理區(qū)。病理檔案、信息、實驗室質(zhì)量控制與安全管理部門。
六、（喜格）儀器設備
（一）基本設備。
①離心機、加樣器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片掃描系統(tǒng)、光學顯微鏡等常規(guī)設備；
②至少有一臺5人以上共覽顯微鏡；
③分子病理診斷設備：如聚合酶鏈式反應(PCR)室及相應設備、核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯鏡等；

④專業(yè)病理設備：密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基薄層細胞制片設備、冰凍切片機(可選)、全自動免疫組化染色機等，專業(yè)病理設備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。#p#分頁標題#e#

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