1、生物制品
主要參照了歐盟和WHO的相關(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)以及我國(guó)2005年著手修訂的生物制品附錄征求意見稿；重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)生產(chǎn)工藝和中間過程嚴(yán)格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求：如有菌（毒）操作區(qū)應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)；來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使；來(lái)自危險(xiǎn)度為二類以上病原體操作區(qū)的空氣應(yīng)當(dāng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能定期檢測(cè)；強(qiáng)化了生產(chǎn)管理，特別是對(duì)種子批、細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)（原始、主代、工作）的管理要求和生產(chǎn)操作及原輔料的具體要求。
2、血液制品
參照了歐盟相關(guān)的GMP附錄、我國(guó)相關(guān)的法規(guī)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、2007年血液制品生產(chǎn)整頓實(shí)施方案；重點(diǎn)內(nèi)容是確保原料血漿、中間產(chǎn)品和血液制品成品的安全性；涉及原料血漿的復(fù)檢和檢疫期、供血漿員信息和產(chǎn)品信息追溯、中間產(chǎn)品和成品安全性指標(biāo)的檢驗(yàn)、檢驗(yàn)用體外診斷試劑的管理、投料生產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等各個(gè)環(huán)節(jié)。
3、無(wú)菌藥品
為保證無(wú)菌藥品的安全和質(zhì)量提供法規(guī)和科學(xué)依據(jù)；采用了歐盟和WHO的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求懸浮粒子的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)；浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測(cè)；細(xì)化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗(yàn)證和管理的要求；增加了無(wú)菌操作的具體要求；強(qiáng)化了無(wú)菌保證的措施。
藥品GMP車間工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理。工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基礎(chǔ)要求：
1、分別設(shè)置人流物流進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等）必要時(shí)設(shè)置專用出入口。潔凈廠房?jī)?nèi)的物傳遞路線盡量要短。
2、人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)。
3、生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
4、輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。必需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)鎖閥室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。
5、在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔度要求的房間應(yīng)滿足以下要求布置：空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房；不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室或區(qū)域宜按照空氣潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置；空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中；不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，氣閘或傳遞窗、傳遞柜等。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
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