1.制定相應(yīng)的工藝計劃。實驗室通風(fēng)由于實驗室設(shè)計按不同?？?，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各?？频氖中g(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，?？剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對固定。

包括干細胞富集，擴增，誘導(dǎo)，收獲，冷凍保存，配藥等操作，以及全面的過程研究和驗證。

2.制備干細胞制劑的技術(shù)程序包括但不限于：

(1)細胞的富集、分離、純化、擴增和傳代、冷凍保存、細胞系細胞庫的建立和向功能細胞的定向分化；

2選擇標(biāo)準(zhǔn)和使用介質(zhì)，輔助材料和包裝材料;

③細胞復(fù)蘇、分裝和標(biāo)記，以及殘留物去除；

(4)干細胞制劑的組成和含量；

5制備干細胞制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作程序;

6個過程質(zhì)量控制點和中間配方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

⑦終制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

⑧包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3、獨立分區(qū)

(一)建立獨立的準(zhǔn)備區(qū)、準(zhǔn)備設(shè)施和設(shè)備；

2識別系統(tǒng)（準(zhǔn)備區(qū)域，質(zhì)量控制區(qū)域，包裝區(qū)域），過程識別，功能/區(qū)域識別，狀態(tài)識別，警告識別，緊急處置識別等。

4、環(huán)境要求

非完全密封的細胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，外部應(yīng)環(huán)境為（此功能間）為B級潔凈環(huán)境，局部為A級潔凈環(huán)境（也就是超凈工作臺）。

5、監(jiān)測規(guī)程

建立嚴(yán)格的清潔和現(xiàn)場作業(yè)程序；

2建立完整的潔凈室環(huán)境監(jiān)測操作程序;

(3)為各項監(jiān)測指標(biāo)建立相應(yīng)的檢測方法和頻率。

6、制備流程環(huán)境要求

1不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同的干細胞制劑程序應(yīng)在不同的房間操作；

2試劑的制備，干細胞的分離，擴增和分化，干細胞制劑的制備和填充或分配等，應(yīng)在清潔區(qū)域內(nèi)的分區(qū)域內(nèi)進行;

③不同批次的干細胞制劑不應(yīng)同一時間在同一A 級區(qū)域內(nèi)操作。

7、間隔時間

干細胞制劑應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的重懸配方配制和灌裝，從細胞消化到制劑灌裝的間隔時間應(yīng)盡可能縮短..

8、制備過程控制

應(yīng)在過程的不同階段（包括細胞庫）制定1個相應(yīng)的過程控制項目和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

②包括無菌、支原體、內(nèi)外源病毒、細胞鑒別、細胞活力及生長特性、細胞純度及均一性、細胞染色體核型、生物學(xué)效力、臨床適應(yīng)證特定指標(biāo)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、內(nèi)毒素及致瘤性等檢測。

9、批次和記錄

建立干細胞制備批次和記錄管理程序；

2每批干細胞制備應(yīng)使用唯一的批號編制（該批號可追溯到批次的所有制備信息）。

10、分級管理

建立細胞庫分級管理體系：如胚胎干細胞的特性、制備過程和預(yù)期應(yīng)用，可以建立細胞種子、主細胞庫和工作細胞庫的三級管理體系。