任何用于生產(chǎn)、包裝或儲(chǔ)存藥品的車(chē)間和廠房應(yīng)該具有合適的尺寸、結(jié)構(gòu)和空間，以便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、維修和正確操作；任何車(chē)間應(yīng)有足夠的空間來(lái)有序整齊布置設(shè)備和存放原材料，以避免不同的組分之間、藥品容器之間、密封罐之間、標(biāo)簽、生產(chǎn)中的原材料之間或者藥品之間的相互混雜和污染；在車(chē)間和廠房之間，藥品組分流動(dòng)、藥品容器、密封罐、標(biāo)簽和生產(chǎn)中的原材料及藥品之間應(yīng)該滿足避免交叉污染的設(shè)計(jì)要求。
在開(kāi)啟和包裝產(chǎn)品前，應(yīng)該使用質(zhì)量控制系統(tǒng)，對(duì)組分使用、藥品容器、密封罐、標(biāo)簽、待檢樣品、測(cè)試或檢測(cè)進(jìn)行登記、鑒定和儲(chǔ)存；在包裝之前，剔出不合格的組分、藥品容器、密封罐和標(biāo)簽；已包裝的藥物組分、藥品容器、密封罐和標(biāo)簽的儲(chǔ)存；生產(chǎn)中原材料的儲(chǔ)存；藥品開(kāi)啟前需單獨(dú)儲(chǔ)存；開(kāi)啟后藥品的儲(chǔ)存；管理和實(shí)驗(yàn)室操作。無(wú)菌加工過(guò)程包括：地板、墻和天花板的光面和毛面應(yīng)易于清洗；溫度和濕度控制；不管空氣流動(dòng)是層流還是亂流，氣流都要在負(fù)壓下通過(guò)高效空氣過(guò)濾器；環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；用于控制無(wú)菌環(huán)境的設(shè)備維修系統(tǒng)；室內(nèi)清潔、消毒系統(tǒng)和形成無(wú)菌環(huán)境的設(shè)備。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、報(bào)價(jià)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
廠房和設(shè)備的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維修，要進(jìn)行適宜的操作，它們的布局和設(shè)計(jì)應(yīng)該做到過(guò)失風(fēng)險(xiǎn)最小并易于清潔和維修，這樣才能避免交叉污染、垃圾或灰塵的堆積以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的負(fù)面影響；充分理解管理、工藝區(qū)域、人流和物流方面的操作是必要的，除了設(shè)備本身的空間以外，還應(yīng)為其他項(xiàng)目設(shè)施留足空間，如手推車(chē)、操作臺(tái)、控制面板、水槽、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、天平以及設(shè)備相鄰的輔助工作區(qū)；輔助工作區(qū)包括固體配藥生產(chǎn)項(xiàng)目設(shè)備的內(nèi)置式維修區(qū)域，如室內(nèi)真空清潔系統(tǒng)，高壓滅菌器、烘箱冷凍干燥機(jī)，用于暗管或低速往返管道系統(tǒng)的隔墻，或者是作為調(diào)節(jié)裝置、真空管和管道入口的維修過(guò)道或壁櫥；一旦確定了設(shè)備和工藝區(qū)域內(nèi)的主要和輔助工作區(qū)大小，就能確定車(chē)間等級(jí)分類。
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