GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則, 它的內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。其中硬件就是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂》中, 廠房與設(shè)施共條, 占《規(guī)范總條數(shù)條的。說明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性, 廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件。隨著國家以規(guī)范》的執(zhí)行及加人組織, 全國藥品生產(chǎn)企業(yè), 無論是新建或改建廠房,都應(yīng)符合以規(guī)范》規(guī)定。

該實(shí)驗室位于建筑物的四層, 凈化面積平方米, 土建層高米, 實(shí)驗室吊頂凈高米。在該凈化區(qū)域內(nèi)將建造四個實(shí)驗室, 以供研制四種不同類型的藥品, 在其中一套實(shí)驗室內(nèi)還包含一間℃的保鮮冷庫, 且四間實(shí)驗室在使用時間于周期上有所差異。為此首先對工藝布局上進(jìn)行合理的布置見圖房間的中間為潔凈走廊, 其東西兩側(cè)分別布置兩套實(shí)驗室, 在西側(cè)實(shí)驗室的北端布置了共用凈化輔助房間, 在東側(cè)實(shí)驗室的北端布置了產(chǎn)品出口及專用電梯, 在實(shí)驗室的最西側(cè)布置了一條參觀走廊并兼做非凈化物流的通道。這樣進(jìn)人實(shí)驗室的工作人員須先經(jīng)過共用區(qū)域的凈化輔助房間,經(jīng)過人身的凈化或消毒處理后, 才能再分別進(jìn)人各自的實(shí)驗室, 即工作人員一換鞋男女一更一緩沖換鞋男女二更消毒一緩沖潔凈走廊一實(shí)驗室。實(shí)驗完成后工作人員原路返回。物料則經(jīng)外走廊預(yù)處理消毒物流吹淋室緩沖潔凈走廊傳遞窗一實(shí)驗室一潔凈走廊潔凈室藥品專用電梯”室外。參觀外走廊與實(shí)驗室、潔凈走廊與實(shí)驗室之間在相對應(yīng)的位置上設(shè)置圓弧形鋁型材密閉觀察窗, 使參觀者不必進(jìn)人實(shí)驗室, 通過參觀走廊上的觀察窗就可以清楚地看到實(shí)驗室里面工作的情況。這樣的工藝布局不僅可以保證各實(shí)驗室操作的獨(dú)立性, 不發(fā)生相互妨礙的情況, 而且可以使人流、物流各行其道, 最大限度地避免了交叉污染。

空調(diào)凈化系統(tǒng)劃分
根據(jù)實(shí)驗室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級別, 擬劃分五套相對獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)、一套空氣自凈系統(tǒng)和一套空調(diào)系統(tǒng)為實(shí)驗室送風(fēng)。但由于該建筑在進(jìn)行土建設(shè)計時, 僅在西側(cè)實(shí)驗室的最南端預(yù)留了一間面積為平方米的空調(diào)機(jī)房, 如按常規(guī)選擇集中臥式空氣處理機(jī)組, 機(jī)房內(nèi)

難以布置。為此設(shè)計時選用了集中垂直式空氣處理機(jī)組, 即將送風(fēng)機(jī)段置于機(jī)組的上方, 充分利用機(jī)房空間, 從而減少了空調(diào)機(jī)組的占地面積, 使五臺空調(diào)機(jī)組得以從容布置, 并留有足夠的維修空間。

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