根據《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產廠房根據生產品種不同,潔凈區(qū)一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區(qū)為最高潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內區(qū),周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū),百級區(qū)為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低(≤2.8ｍ),環(huán)境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設計規(guī)范》要求≤65dB(Ａ))。百級區(qū)吊頂周圍風管較多,用于百級區(qū)處理送風的空間比較緊張。
百級區(qū)溫、濕度控制及補充新風方式
藥品生產廠房潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小,通常與萬級潔凈區(qū)同屬一個工藝流水線,與萬級潔凈區(qū)溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級潔凈區(qū)溫、濕處理與補充新風,可以與其萬級潔凈區(qū)同籌考慮,采用一套組合空調器處理萬級區(qū)和百級區(qū)空調系統(tǒng)送風。百級區(qū)應考慮FFU(FanFilterUnit)風機發(fā)熱量,適當加大換氣次數,平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度,各個房間工藝設備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。
此種處理方式,有如下優(yōu)點:①空氣處理系統(tǒng)簡單。避免百級區(qū)再另設一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風處理系統(tǒng)。②避免在百級豎風道內設干盤管,也避免了因設干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問題,因為這里干盤管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空調系統(tǒng)冷凍水(7-12℃水),因為水溫太低,可引起結露,污染百級區(qū)豎風道環(huán)境;裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風機壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線,萬級區(qū)和百級區(qū)為一套空調系統(tǒng),同時運行,統(tǒng)一控制,統(tǒng)一調節(jié)溫、濕度,簡便、可靠性高。百級區(qū)循環(huán)風處理方式
藥品生產廠房百級區(qū)通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風量應把百級區(qū)送風量考慮在內。藥品生產廠房百級區(qū)循環(huán)風處理方式一般有：#p#分頁標題#e#在百級區(qū)上部設靜壓箱,百級區(qū)吊頂滿布FFU風機凈化單元,循環(huán)風從百級區(qū)側墻下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱,經FFU送入室內,FFU本身即帶高效過濾器,又有風機。
此種方式,循環(huán)風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區(qū)吊頂內即可完成循環(huán)風處理。空調系統(tǒng)布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)為負壓,百級區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來,隨著FFU制造技術的提高,FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機效率不斷提高。藥品生產廠房百級區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數量較多,幾十臺甚至更多,則百級區(qū)的噪聲難以達到規(guī)范要求,造價也較高。
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