1 GMP的作用
藥廠的新建、改建和擴建均要按照GMP 進行GMP 是藥品生產和質量管理規(guī)范的簡稱。為了保證藥品的生產質量,保證人民安全用藥,中國國家藥品監(jiān)督管理局1998 年頒布的《GMP》是借鑒國外和國內以往的《GMP》,經(jīng)過逐步完善,結合我國國情制訂的。對藥品生產企業(yè)進行《GMP》認證,不僅是為了藥品生產企業(yè)的利益,規(guī)范藥品生產市場,更是迎接WTO 挑戰(zhàn),加入國際市場競爭的要求, GMP離不開優(yōu)秀的醫(yī)藥工程設計,尤其是工藝設計者在藥廠設計中GMP 的貫徹中起著舉足輕重的作用。
2 工藝設計者的責任
設計質量是永不落套的話題,好的設計不僅要滿足《GMP》,而且要方便施工;還有一點也很重要,對其他相關專業(yè)的設計和施工也要提供最大的便利。本公司從提供的設計方案到工藝平面布局,其優(yōu)劣很大程度上決定了項目投資的增加與節(jié)約;生產操作的方便與麻煩;設備選型也影響了工藝流程的先進與落后。每個工藝設計者要清楚地知道,圖紙上的每一條線都應該是符合規(guī)范要求的,多問一次為什么,可能會對設計質量有很大的提高。
3 工藝設計者的設計依據(jù)
我們應該捧著《GMP》不放,這里說的不放,指的是用心來理解,不要落入框框,也不是謹小慎微,要放下包袱,開動機器。GMP 是滿足藥品生產的最低要求,例如: GMP 規(guī)定如沒有必要的除塵和捕塵措施,則必須設置除塵措施,現(xiàn)在固體制劑一些設備可以在密閉容器內或在管道系統(tǒng)內完成,這樣就沒有必要除塵。《GMP》是我們工藝設計者的依據(jù),其他如專業(yè)知識、物化知識、化工原理、化工熱力學、《建筑設計防火規(guī)范》是我們的依據(jù),這樣的依據(jù)很多,平常要多看、多掌握,有些依據(jù)要扎扎實實落在腦子里才有效的。
4 我國目前從事醫(yī)藥工藝的設計者
目前,我國大多數(shù)地方都有省級醫(yī)藥設計院,有的醫(yī)藥集團也有自己設計所,有的藥廠還有設計室。就醫(yī)藥工藝從業(yè)人員看,大多數(shù)是化學工程專業(yè)或藥學院的制劑或藥理專業(yè)。我們知道學化學工程專業(yè)人員對藥理、制劑過程缺乏詳細準確了解,而藥學院的制劑或藥理專業(yè)人員對工程設計方面也知之甚少,原因在于目前我國的大中院校所設置的專業(yè)與現(xiàn)行社會生產有一定的脫節(jié)。但作為工藝設計者,一定要盡力彌補自己專業(yè)知識的不足,對自己的設計負責,對單位負責,更是對藥品生產企業(yè)(以下稱為甲方) 負責。#p#分頁標題#e#
5 工藝設計者的不足與改進
前文提到工藝設計者所學專業(yè)醫(yī)藥工藝設計專業(yè)知識脫節(jié),改進的方法可以通過自學、函授或者交流來補充,成為專業(yè)系統(tǒng)的設計者,這是一個優(yōu)秀設計的前提。其他方面還有:
(1) 龍頭專業(yè)本公司—工藝起著承前啟后的專業(yè),不但承擔大量的前期工作,而且施工圖的收尾也是一項艱苦細致的工作。每一個設計最終會落實到個人,個人的知識和對《GMP》的理解是有限度的。當設計者拿出設計方案后,一定要將方案經(jīng)過工藝室成員仔細的討論,提出修改意見,這樣可提高自己的專業(yè)水平,找到自己的差距和理解的偏差。同時,也要將方案提交相關專業(yè)空調、電氣、建筑、結構,討論可行性與實用性,增長相關專業(yè)的知識。這樣經(jīng)過討論后的方案與設計,是集體智慧的結晶,真正代表一個院的水平,而不是某一個人的能力。因為本公司每個設計者的水平是不一樣的,現(xiàn)在的《GMP》認證企業(yè)很多,本公司設計人員都很忙,但應提倡設計方案經(jīng)過集體討論才能往下進行的設計管理。
(2) 集體討論后會遺留一些問題,此問題解決的方法有:一方面請教認證咨詢機構的專家或GMP 認證過企業(yè)認證人員;另一方面請教生產企業(yè)里的技術人員,得到第一手材料,這樣才能更上一層樓。
(3) 工藝設計人員好的設計,離不開對工藝過程的了解。藥品生產企業(yè)提供的生產流程,只是一個簡單、概括的說明,作為工藝設計者,一定要一絲不茍地將工藝過程吃透,這方面的經(jīng)驗,一方面依靠自己的理論知識,另一面依靠自己的生產實踐,還要多對以前的設計項目進行回訪,增強感性認識?，F(xiàn)在的不少工藝設計停留在紙面上,不能和實踐好好地結合,設計后也不進行回訪,或者回訪不認真,有的錯誤一錯再錯,給甲方造成不必要的損失。設計不可能百分之百完美,但設計變更太多,也是對設計的一種否定,增加甲方基建投資,雙方利益都要受到影響。
仔細地了解流程,也對我們選取設備提供依據(jù),制劑生產的設備大多數(shù)是標準化的,同一工藝有許多類型設備可以滿足。這樣就有先進與落后、工藝操作簡單與復雜、能耗高與低等等。即使用同一類型的設備的不同廠家也各有其特點,例如有的可以調速,有的準確度很高,有的操作方便,有的界面人機化等等。掌握這些,對工藝流程改進和理解GMP對設備的認識也提高一大步。這就要求做為工藝設計者多了解設備,多掌握不同工藝流程,多閱讀象《醫(yī)藥工程設計》和《制藥機械》雜志提供的設計好的思路和思想,設備詳細性能及技術參數(shù)。現(xiàn)代的科技十分發(fā)達,internet 瞬間到達全球,多登錄一些專門制藥機械的網(wǎng)站會對我們大有裨益的。但可惜我國沒有制訂醫(yī)藥制藥機械的行業(yè)標準,藥機企業(yè)遍地開花,設計者和甲方對設備也不完全了解,造成設計者所選設備不是最優(yōu)化,甚至出現(xiàn)所選設備不符合實際或滿足不了生產而無法按期生產。這樣一來,表面上看上去,設計前期會投入很大精力,浪費些時間,影響設計進度。但實際上這樣的設計才是一個優(yōu)秀的設計,給施工和認證提供方便,對甲方和設計人員都是受益非淺的。同時也保證設計院的對外形象。反之前期時間短,造成方案重大變更,那時投資額增加不是一筆小數(shù),至于邊設計邊施工,是國家三令五申強調不允許的,更是不可取的。#p#分頁標題#e#
(4)GMP 是工藝設計人員的“看家法寶”,每個工藝設計者對GMP 的認識與理解都會說出一二三,但并不是每個工藝設計者對GMP 規(guī)范的所有條款了解得一清二楚,甚至會產生片面的,不完全的,有的可能是錯誤的。設計者應有正確的心態(tài), 熟知GMP ,GMP 理解要正確化, GMP 學習要經(jīng)?；?不要相信自己的大腦,每一個項目,每一個工序,都要對照GMP 仔細研究,發(fā)現(xiàn)自己的不足,避免一些簡單的錯誤。工藝設計者要應該了解相關其他專業(yè)知識,這是工藝設計實行的基礎。對其他專業(yè)的了解,對設計方案的快速制定都是有好處的。
(5) 提高工藝設計者的素質,可以采取下現(xiàn)場,參觀考察,參加各種學術交流,與層次較高的兄弟單位進行合作與溝通,專家講課,加強自身的學習。
(6) 施工圖一定要避免不應有的錯誤,現(xiàn)在都是計算機出圖,有很多以前東西可以借用,一定要用之恰如其分,互相COPY 不要將不應的東西帶到施工圖中,使施工看圖時不明確。仔細認真是設計者時刻要記注的。實施GMP ,必須從更新觀念入手,領會GMP 的真諦,理解GMP 的內涵,在此基礎上,結合企業(yè)實際,制訂實施方案,尋找滿足GMP 各項要求的實施方法,這才是實施GMP 的正確途徑。一知半解,照搬別人的經(jīng)驗,照套別人的模式,只能使設計者走入設計的誤區(qū)。
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