1.用途
用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌。
2.《中國藥典》[1] 對(duì)無菌檢查實(shí)驗(yàn)室要求
無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10 000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。
二、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室
1.用途
用于檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
2.《中國藥典》[1] 對(duì)微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室的要求
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10 000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
三、抗生素效價(jià)的微生物檢定室
1.用途
在適宜條件下，根據(jù)量反應(yīng)平行線原理設(shè)計(jì)，通過檢測(cè)抗生素對(duì)微生物的抑制作用，計(jì)算抗生素活性（效價(jià)）。
2.《中國藥典》 對(duì)抗生素效價(jià)的微生物檢定室的環(huán)境潔凈度未有明確規(guī)定要求
在國家食品藥品監(jiān)督管理局2000 年9 月頒發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》中第十八條中規(guī)定有“抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設(shè)有紫外線燈，操作臺(tái)宜穩(wěn)固，并保持水平。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備”。通常按潔凈度100 000 級(jí)設(shè)計(jì)。抗生素效價(jià)的微生物檢定實(shí)驗(yàn)所用燒杯、漏斗、移液管、容量瓶、滴管、小鋼管等器皿應(yīng)與其他器皿分開洗滌，檢定用平板與其他培養(yǎng)基平板也應(yīng)分開洗滌，防止抗生素對(duì)其他微生物培養(yǎng)的污染。
四、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用室
1.用途
利用鱟試劑來檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。適用于某些不能用家兔進(jìn)行熱原檢測(cè)的品種，如放射性藥劑腫瘤抑制劑等，因?yàn)檫@些制劑具有細(xì)胞毒性而有一定的生物效應(yīng)。目前一般認(rèn)為特別適用于生產(chǎn)過程中的熱原控制，因?yàn)樵摍z查法操作簡單，實(shí)驗(yàn)費(fèi)用少，結(jié)果迅速可得。但該檢查法對(duì)革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不夠敏感，故尚不能代替家兔熱原法。
2.《中國藥典》 中要求
進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素含量測(cè)定試驗(yàn)所用的器皿需經(jīng)處理，以去除可能存在的外源性內(nèi)毒素，試驗(yàn)操作過程應(yīng)防止微生物的污染，在清凈環(huán)境中進(jìn)行，在層流工作臺(tái)內(nèi)操作。實(shí)驗(yàn)前，須用肥皂洗手，用75% 乙醇（最好用叔丁醇代替乙醇）棉球消毒。但《中國藥典》中未對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用室的環(huán)境潔凈度明確規(guī)定要求。一般來說細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用室為半無菌操作間：室內(nèi)設(shè)滅菌紫外燈，潔凈度要求一般為100 000 級(jí)。也有一些藥廠為了節(jié)省能耗而將其設(shè)置為一般環(huán)境。#p#分頁標(biāo)題#e#
五、不溶性微粒檢查用室
1.用途
在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小和數(shù)量。
2.《中國藥典》要求
試驗(yàn)操作環(huán)境應(yīng)不得引入微粒，測(cè)定前的操作應(yīng)在層流凈化臺(tái)下進(jìn)行。玻璃儀器和其他所需的用品應(yīng)潔凈無微粒，本法所用微粒檢查用水（或溶劑）使用前須經(jīng)不大于1.0 um 的微孔濾膜濾過。
3.因《中國藥典》[1] 要求注射用水須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，因此溶液型靜脈用注射劑的不溶性微粒檢查可與細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用室設(shè)成一間，不用專設(shè)一室，配置相應(yīng)的層流凈化臺(tái)。
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