1.用途
用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌。
2.《中國藥典》[1] 對無菌檢查實驗室要求
無菌檢查應在環(huán)境潔凈度10 000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關的要求進行驗證，其內部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。
二、微生物限度檢查實驗室
1.用途
用于檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
2.《中國藥典》[1] 對微生物限度檢查實驗室的要求
微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10 000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。
三、抗生素效價的微生物檢定室
1.用途
在適宜條件下，根據(jù)量反應平行線原理設計，通過檢測抗生素對微生物的抑制作用，計算抗生素活性（效價）。
2.《中國藥典》 對抗生素效價的微生物檢定室的環(huán)境潔凈度未有明確規(guī)定要求
在國家食品藥品監(jiān)督管理局2000 年9 月頒發(fā)的《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范（試行）》中第十八條中規(guī)定有“抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設有紫外線燈，操作臺宜穩(wěn)固，并保持水平。實驗室內應光線明亮，并有控制溫度、濕度的設備”。通常按潔凈度100 000 級設計。抗生素效價的微生物檢定實驗所用燒杯、漏斗、移液管、容量瓶、滴管、小鋼管等器皿應與其他器皿分開洗滌，檢定用平板與其他培養(yǎng)基平板也應分開洗滌，防止抗生素對其他微生物培養(yǎng)的污染。
四、細菌內毒素檢查用室
1.用途
利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規(guī)定。適用于某些不能用家兔進行熱原檢測的品種，如放射性藥劑腫瘤抑制劑等，因為這些制劑具有細胞毒性而有一定的生物效應。目前一般認為特別適用于生產過程中的熱原控制，因為該檢查法操作簡單，實驗費用少，結果迅速可得。但該檢查法對革蘭陰性菌以外的內毒素不夠敏感，故尚不能代替家兔熱原法。
2.《中國藥典》 中要求
進行細菌內毒素含量測定試驗所用的器皿需經處理，以去除可能存在的外源性內毒素，試驗操作過程應防止微生物的污染，在清凈環(huán)境中進行，在層流工作臺內操作。實驗前，須用肥皂洗手，用75% 乙醇（最好用叔丁醇代替乙醇）棉球消毒。但《中國藥典》中未對細菌內毒素檢查用室的環(huán)境潔凈度明確規(guī)定要求。一般來說細菌內毒素檢查用室為半無菌操作間：室內設滅菌紫外燈，潔凈度要求一般為100 000 級。也有一些藥廠為了節(jié)省能耗而將其設置為一般環(huán)境。#p#分頁標題#e#
五、不溶性微粒檢查用室
1.用途
在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小和數(shù)量。
2.《中國藥典》要求
試驗操作環(huán)境應不得引入微粒，測定前的操作應在層流凈化臺下進行。玻璃儀器和其他所需的用品應潔凈無微粒，本法所用微粒檢查用水（或溶劑）使用前須經不大于1.0 um 的微孔濾膜濾過。
3.因《中國藥典》[1] 要求注射用水須進行細菌內毒素檢測，因此溶液型靜脈用注射劑的不溶性微粒檢查可與細菌內毒素檢查用室設成一間，不用專設一室，配置相應的層流凈化臺。
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