潔凈室必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

潔凈室等級劃分標準：
1萬級潔凈車間標準(按塵粒數目和微生物數目來定義的): 塵粒最大允許數(每立方米): 

大或等于0.5微米的粒子數不得超過350000個,大或等于5微米的粒子數不得超過2000個; 微生物最大允許數: 
浮游菌數不得超過100個每立方米:, 沉降菌數不得超過3個每培養(yǎng)皿.  
10萬級潔凈車間標準(按塵粒數目和微生物數目來定義的): 塵粒最大允許數(每立方米): 
大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個,大或等于5微米的粒子數不得超過20000個; 微生物最大允許數: 
浮游菌數不得超過500個每立方米:, 沉降菌數不得超過10個每培養(yǎng)皿.  
30萬級潔凈車間標準(按塵粒數目和微生物數目來定義的): 塵粒最大允許數(每立方米): 
大或等于0.5微米的粒子數不得超過10500000個,大或等于5微米的粒子數不得超過60000個; 微生物最大允許數: 

浮游菌數不得超過1000個每立方米:, 沉降菌數不得超過15個每培養(yǎng)皿.

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