生物安全實(shí)驗(yàn)室通用要求(規(guī)范)本公司

1   范圍

 
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和實(shí)驗(yàn)室得建設(shè)原則，同時(shí)，還規(guī)定了生物安全分級(jí)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的配置、個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室安全行為的要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求，此類(lèi)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)同時(shí)符合國(guó)家其他相關(guān)規(guī)定的要求。
 
2         術(shù)語(yǔ)和定義
 
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
2.1
生物因子  biological agents
一切微生物和生物活性物質(zhì)。
2.2
病原體  pathogens
可使人動(dòng)物和植物致病的生物因子。
2.3
危險(xiǎn)廢棄物  hazardous waste
有潛在生物危險(xiǎn)可燃易燃腐蝕有毒放射和起破壞作用的對(duì)人環(huán)境有害的一切廢棄物。
2.4
危害  risk
傷害發(fā)生的概率及其嚴(yán)重性的綜合。
2.5 氣溶膠  aerosols
懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001微米~100微米的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。
2.6    
生物安全  biosafety
避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露，向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。
2.7
高效空氣過(guò)濾器  high efficiency particulate air filter(HEPA)
通常以濾除大于等于0.3微米微粒為目的，濾除效率符合相關(guān)要求的過(guò)濾器。
2.8
安全罩  safety hood
置于實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)或儀器設(shè)備上的負(fù)壓排風(fēng)罩,以減少實(shí)驗(yàn)室工作者的暴露危險(xiǎn)。
2.9    
生物安全柜  biological safety cabinet(BSC)
負(fù)壓過(guò)濾排風(fēng)柜。防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。
2.10
 個(gè)人防護(hù)裝備  personal protective equipment(PPE) 
用防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的的器材和用品。
 
2.11
實(shí)驗(yàn)室分區(qū)  laboratory area

按照生物因污染概率的大小，實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行合理分區(qū)。

2.12
緩沖間  buffer room
設(shè)置在清潔區(qū)半污染區(qū)和污染區(qū)相臨兩區(qū)之間的緩沖密閉室，具有通風(fēng)系統(tǒng)，其兩個(gè)門(mén)具有互鎖功能，且不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。
2.13
氣鎖  air lock
氣壓可以調(diào)節(jié)的氣密室，用于聯(lián)結(jié)氣壓不同的兩個(gè)相鄰區(qū)域，其兩個(gè)門(mén)具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。在實(shí)驗(yàn)室中用作特殊通道。
2.14
定向氣流  directional airflow
在氣壓低于外環(huán)境大氣壓的實(shí)驗(yàn)室中，從污染概率小且相對(duì)壓力高處向污染概率高且相對(duì)壓力低處受控制的氣流。
2.15
 材料安全數(shù)據(jù)單  material safety data sheet(MSDS)
提供詳細(xì)的危險(xiǎn)和注意事項(xiàng)信息的技術(shù)通報(bào)。
 
3         危害程度分級(jí)
根據(jù)生物因子對(duì)個(gè)體和群體的危害程度將其分為4級(jí)#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
3.1危害等級(jí)Ⅰ（低個(gè)體危害，低群體危害）
不會(huì)導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲(chóng)等生物因子。
3.2 危害等級(jí)Ⅱ（中等個(gè)體危害，有限群體危害）
能引起人或動(dòng)物發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險(xiǎn)有限。
3.3 危害等級(jí)Ⅲ( 高個(gè)體危害，低群體危害)
能引起人或動(dòng)物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳播，或能用抗生素抗寄生蟲(chóng)藥治療的病原體。 
3.4 危害等級(jí)Ⅳ（高個(gè)體危害，高群體危害）
能引起人或動(dòng)物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接、間接或因偶然接觸在人與人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與 動(dòng)物之間傳播的病原體。
 
 4  生物危害評(píng)估
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及傳染或潛在傳染性生物因子時(shí)，應(yīng)進(jìn)行危害程度評(píng)估。 危害程度評(píng)估應(yīng)至少包括下列內(nèi)容：生物因子的種類(lèi)（已知的、未知的、基因修飾的或未知傳染性的生物材料）、來(lái)源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療。
危害程度評(píng)估應(yīng)由適當(dāng)?shù)挠薪?jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行。
5          防護(hù)屏障和生物安全水平分級(jí)
5.1 防護(hù)屏障
5.1.1 一級(jí)防護(hù)屏障
   實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜和個(gè)人防護(hù)裝備等構(gòu)成的防護(hù)屏障。
5.1.2 二級(jí)防護(hù)屏障
 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成的防護(hù)屏障。
5.2 生物安全水平分級(jí)

根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護(hù)措施，將生物安全的防護(hù)水平 (biosafety level,BSL)分為四級(jí)，Ⅰ級(jí)防護(hù)水平最低，Ⅳ級(jí)防護(hù)水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。

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