干細(xì)胞實驗室設(shè)計：干細(xì)胞治療的高要求
干細(xì)胞治療主要針對神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、肝病、腎病、血液病、糖尿病，這類病種發(fā)生情況沒有明顯的周期性、季節(jié)性特征。干細(xì)胞治療技術(shù)走在當(dāng)前生物醫(yī)療科技的前沿，對研發(fā)團隊與設(shè)備有比較高要求，且相應(yīng)干細(xì)胞提取、存儲及后續(xù)治療費用昂貴，在經(jīng)濟較發(fā)達的一線、二線城市應(yīng)用相對廣泛，因此干細(xì)胞提取與存儲業(yè)務(wù)在分布上呈現(xiàn)出一定的區(qū)域性。
干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)屬于知識密集、技術(shù)密集，且多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。實驗室通風(fēng)每類生物安全防護實驗室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為：一級最低，四級最高。干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用具有較高技術(shù)含量，尤其是干細(xì)胞新藥研發(fā)、細(xì)胞模型的建立等領(lǐng)域，需要分子生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、質(zhì)量管理工程等多學(xué)科高層次人才的跨專業(yè)合作，才能保障(起保障作用的事物)項目順利開展(kāi zhǎn)。國際上進行干細(xì)胞服務(wù)的企業(yè)主要通過(tōng guò)項目合作研發(fā)、依托科研院所或高校共建實驗室等方式，共同開展干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目。我國行業(yè)法律(Law)法規(guī)的出臺加強了對干細(xì)胞技術(shù)研究的規(guī)范化管理，因此，該行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。
干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)屬于典型的高壁壘行業(yè)，人才隊伍決定了企業(yè)發(fā)展空間，尤其是行業(yè)領(lǐng)軍人物對行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。復(fù)合專業(yè)知識(zhī shí)結(jié)構(gòu)和研發(fā)應(yīng)用能力的高素質(zhì)人才是核心資源，對干細(xì)胞行業(yè)新進入者來說，在短期內(nèi)聚集和構(gòu)建專業(yè)結(jié)構(gòu)合理的人才隊伍，聘請行業(yè)權(quán)威人士擔(dān)任首席科學(xué)家難度很高，同時在沒有效益的前提下要保證人才隊伍的穩(wěn)定發(fā)展也有很大的難度，因此干細(xì)胞行業(yè)存在明顯的人才壁壘。
干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)屬于新興行業(yè)，行業(yè)處于萌芽期，因此很多停留在實驗室研發(fā)階段，未形成規(guī)模效應(yīng)，屬于高投入，低產(chǎn)出的行業(yè)。國內(nèi)很多企業(yè)開始進入干細(xì)胞藥物的研發(fā)階段，均處于臨床前研究，需投入大量人力物力財力，一量進入臨床研究，資金投入將大幅增加，同時需要建設(shè)新的生產(chǎn)(Produce)制備車間，并要通過(tōng guò)GMP認(rèn)證。重要的儀器設(shè)備基本依賴進口，且屬于特別定制非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，費用昂貴。后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要投入資金，一種新的產(chǎn)品要想在較短時間內(nèi)占領(lǐng)市場，需要在市場推廣與銷售隊伍建設(shè)過程中投入巨額資金。因此，大量資金需求提高了干細(xì)胞行業(yè)準(zhǔn)入門檻。
干細(xì)胞行業(yè)作為生命科學(xué)、再生醫(yī)學(xué)的交叉性學(xué)科，其研發(fā)條件、研發(fā)成果的管理與應(yīng)用，都屬于國家嚴(yán)格監(jiān)管的范疇。因此國家在行業(yè)準(zhǔn)入、臨床研究、技術(shù)應(yīng)用等方面制定了一系列的法律(Law)法規(guī)，對干細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的有效性、安全性進行嚴(yán)格的監(jiān)管。
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