潔凈廠房與設施
☆潔凈室（區(qū)）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。
☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
☆根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區(qū)）設置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
☆生產區(qū)不得存放非生產物品和個人雜務。生產中的廢棄物應及時處理。
☆更衣室、浴室及廁所的設備不得對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。
☆不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
☆產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化不得利用回風。
☆空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環(huán)境相同。
GMP車間設計之工藝用水
☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。小容量注射劑的原料提取應用純化水，注射劑的配制應用注射水。口服液與固體劑的配料用水均為純化水。
☆純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。
☆純化水的電導率應在2μΩ.cm以下，超過此標準，表示離子交換能力已下降，要進行再生或更換。
☆根據產品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規(guī)定檢驗周期。
☆直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純化水質量標準。
此文章由網站本公司編寫，轉載請注明出處。http://www.weo.xin