臨床定量PCR實驗室由衛(wèi)生部管理，依據國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號）、《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》（衛(wèi)檢字[2002]8號）、《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》（2002-1-14）、《臨床基因擴增實驗室申請表》及《臨床基因擴增實驗室驗收表》執(zhí)行。實驗室申辦程序包括：
（1）填寫調查表，由省臨檢中心審核；
（2）正式填寫申請表，上報衛(wèi)生部臨檢中心；
（3）評審由衛(wèi)生部、省專家參加，并報省衛(wèi)生廳備案；
（4）合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示。臨床定量PCR實驗室應具備以下條件：標準的實驗室設計設置、專業(yè)的技術人員、標準操作程序（SOP）和質量管理文件等。
1、實驗室設置及人員管理在實驗室設計上，建立單流向、一體化的臨床定量PCR實驗室是安全準確進行基因擴增檢驗和保障生物安全的重要措施。其具有理想的布局結構、標準的風向設置、嚴謹的防護措施、簡明潔凈的外觀、合適的環(huán)境條件與參數等。它具體包括建設好“3個實驗區(qū)”（試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)和PCR擴增區(qū)及其各自緩沖區(qū)）和“3個系統”（單向氣流控制系統、單向物品傳送系統、生物安全控制系統）。對于人員管理，首先應制定一系列規(guī)章制度。檢驗人員要嚴格遵守操作規(guī)程，制定日常工作中的質量控制流程，嚴格執(zhí)行查對制度和考核制度，具有實事求是的工作作風。檢驗人員必須滿足以下條件：
（1）經有資質的單位培訓，考試合格取得上崗證后持證上崗。
（2）專業(yè)主管為本科以上學歷和中級以上職稱3a以上工作經歷。
（3）工作人員須有專業(yè)技術職稱。
（4）培訓單位須由省衛(wèi)生廳指定，經衛(wèi)生部臨檢中心認可。
2、實驗室操作規(guī)程的規(guī)范化建立符合當今實驗室的管理模式，形成管理文件，包括質量手冊、質量體系程序文件和標準操作程序（SOP）等。質量手冊主要包括目錄、批準頁、前言、質量方針、組織結構、人員管理、實驗室設施環(huán)境、儀器設備、生物防護措施、標準操作程序、標本管理、記錄、報告、應急處理及實驗室的工作制度等。SOP文件是最具體、最具可操作性，也是使用頻率最高的文件，其精髓就是使所有與實驗室檢驗質量有關的環(huán)節(jié)都有章可循，要讓每一個操作人員都了解并嚴格遵照執(zhí)行管理制度和標準操作程序。此外，所有實驗的原始資料均應存檔；所有的記錄均應規(guī)范登記在冊；原始登記表應記錄試劑來源、批號，質控血清的來源及測定值，并注明是否在控；檢驗者及審核者應簽名。如果實驗結果對臨床診斷有決定意義，其樣本應留存，至少要與病歷的保存期一致。規(guī)范化的管理和操作保證了實驗結果的準確性和可靠性，而且便于各項數據資料的核實。#p#分頁標題#e#
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