1、建立相應(yīng)的工藝規(guī)程
包括干細胞的富集、擴增、誘導(dǎo)、收獲、凍存、分裝等操作，并進行全面的工藝研究和驗證。 
2、干細胞制劑制備的工藝規(guī)程內(nèi)容包括但不限于： 
①細胞的富集、分離、純化、擴增和傳代、凍存、細胞系細胞庫的建立、向功能性細胞定向分化； 
②培養(yǎng)基、輔料和包材的選擇標準及使用； 
③細胞復(fù)蘇、分裝和標記，以及殘留物去除； 
④干細胞制劑成分及含量； 
⑤干細胞制劑制備標準操作規(guī)程； 
⑥過程質(zhì)量控制點和中間制劑的質(zhì)量標準； 
⑦終制劑質(zhì)量標準； 
⑧包裝標準操作規(guī)程。 
3、獨立分區(qū)
①設(shè)立獨立的制備區(qū)、制備設(shè)施、設(shè)備；
②標識制度（制備區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、包裝區(qū)），工序標識、功能間/區(qū)標識、狀態(tài)標識、警示標識、應(yīng)急處置標識等。 
4、環(huán)境要求
非完全密封的細胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，外部應(yīng)環(huán)境為（此功能間）為B級潔凈環(huán)境，局部為A級潔凈環(huán)境（也就是超凈工作臺）。 
5、監(jiān)測規(guī)程
①建立嚴格的清場操作規(guī)程；
②建立完整的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程；
③對每項監(jiān)測指標制定相應(yīng)的檢測方法和頻次。 
6、制備流程環(huán)境要求
①不同質(zhì)量標準、不同工藝規(guī)程的干細胞制劑應(yīng)在不同的房間操作；
②試劑的準備，干細胞的分離、擴增和誘導(dǎo)分化，干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進行；
③不同批次的干細胞制劑不應(yīng)同一時間在同一A 級區(qū)域內(nèi)操作。 

7、間隔時間
干細胞制劑應(yīng)嚴格按照經(jīng)批準的重懸液的配方進行配制和灌裝，應(yīng)盡可能縮短從細胞消化到制劑灌裝的間隔時間。 
8、制備過程控制
①應(yīng)在工藝的不同階段（包括細胞庫）制定相應(yīng)的過程控制項目及質(zhì)量標準；
②包括無菌、支原體、內(nèi)外源病毒、細胞鑒別、細胞活力及生長特性、細胞純度及均一性、細胞染色體核型、生物學效力、臨床適應(yīng)證特定指標、異常免疫學反應(yīng)、內(nèi)毒素及致瘤性等檢測。 
9、批次和記錄
①建立干細胞制劑批次和記錄管理規(guī)程；
②每批干細胞制劑均應(yīng)編制唯一的批號（該批號能追溯到該批次所有制備信息）。 
10、分級管理
建立細胞庫分級管理體系：（特性、制備工藝及預(yù)期用途）如胚胎干細胞可建立細胞種子、主細胞庫和工作細胞庫的三級管理體系。 
11、明確限定
應(yīng)根據(jù)干細胞制劑的質(zhì)量標準及制備工藝，明確限定各級細胞庫和干細胞制劑所使用的干細胞的傳代水平（細胞群體倍增水平或傳代次數(shù)），不得隨意變更。 #p#分頁標題#e#