本公司藥廠質(zhì)檢中心的設計

藥廠質(zhì)檢中心的設計，由于沒有具體的可操作性的技術規(guī)范，故我們有必要根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關實驗室的相關要求，結合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結，從而得到符合實際需要又滿足規(guī)范的科學可行的設計。

1、主要功能問的設置我國現(xiàn)行GMP第74條指出：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應設置獨立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門，負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備”。由此可見，藥廠的質(zhì)檢中心既是獨立于生產(chǎn)的一個質(zhì)量管理部門，又與生產(chǎn)部門緊密相關，負責著藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。它的機構設

置組成如下：

質(zhì)量管理部門：質(zhì)量保證(QA)；質(zhì)量控制(Qc)：中心檢驗室I理化分析檢驗、生物分析檢驗

(車間化驗室質(zhì)檢中心承擔著質(zhì)量管理部門的一個重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產(chǎn)過程服務的，負責按生產(chǎn)過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)。由于它的設置相對簡單，因此不在本文討論之內(nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成：即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標準要求；生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某嘗產(chǎn)品如：無菌制劑，則還要做專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結起來，質(zhì)檢中心具體功能間的設置應包括：

(1)試劑、標準品室；

(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準備室、培養(yǎng)室；

(3)一般分析實驗區(qū)，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；

(4)資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室；#p#分頁標題#e#

(5)留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室；

(6)人員用室，如：更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。

2、主要功能間環(huán)境凈化級別的設置質(zhì)檢巾心作為藥廠的輔助設施，它也和GMP生產(chǎn)車間一樣，“麻雀雖小，五臟俱全”，因此針對不同的功能問也應有不同的環(huán)境參數(shù)要求。質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設置要求分為i類：第一類是對功fl色i；l有溫、濕度要求的；第二類是對功能間沒有特殊要求，只需要普通通風的；第i類是對功能問有空氣潔凈度要求的。對功能間有溫、濕度要求的是指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75％；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。只要求普通通風的功能問是指一般分析實驗區(qū)、辦公室等；毒氣室則要求有專用的排氣設施；其他房間則只要普通通風就行。對功能間有空氣潔凈度要求的是指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設計中可按以下原則設置：

(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應分開設置；
(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級別不應低于l萬級，操作區(qū)應設置局部100級單向流裝置；

(3)對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應為10萬級。

3、空氣凈化系統(tǒng)及輔助設施的設置對有凈化級別要求的無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微牛物檢定室等功能間，為實現(xiàn)其空氣潔凈度的控制要求，必須對室外空氣進行凈化處理。為避免質(zhì)檢中心的空氣凈化系統(tǒng)與藥品牛產(chǎn)區(qū)發(fā)生交叉污染，其空氣凈化系統(tǒng)應與生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。需要指出的是，造成榆品污染和交叉污染的主要原因來自操作環(huán)境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于操作人員、空氣、T藝用水、原輔物料、設備設施等各種載體，并直接或問接地污染檢品。因此，質(zhì)檢中心除應對有凈化級別要求的功能問采取相應的空氣凈化措施以滿足其空氣潔凈度要求外，還應對進入這些功能問的人員、物料、設備或設施等進行全面凈化，各自設置相應的人凈、物凈及消毒設施，只有這樣，才能做到真正意義上的防止交叉污染。#p#分頁標題#e#

人凈設施

在藥品生產(chǎn)過程的眾多污染源中，人是潔凈室中最大的污染源。一是人在新陳代謝過程中會釋放或分泌污染物；二是人體表面、衣服能沾染、粘附和攜帶污染物；i是人在潔凈室內(nèi)的各種動作會產(chǎn)生大量微粒和微生物。要確保操作環(huán)境所需要的空氣潔凈度等級，就必須對進入潔凈區(qū)的人員進行更衣，目的是為了防止由于人的因素使室內(nèi)空氣含塵、含菌量增加，最大限度地阻留人體脫落物。需要指出的是為避免交叉污染，進入質(zhì)檢中心1萬級無菌室、l萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設施應分別設置，不能互相串用和混用。即使操作者是同一個人，也應按進入不同潔凈室的程序重新更衣。人凈設施有：更衣間、洗手間、消毒間和緩沖間及其相關設施組成。

物凈設施

物凈又分物料的凈化和設備或設施的凈化。物料凈化是指對生產(chǎn)、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化；設備或沒施的凈化是指對設備、檢驗用水、管路及配件、工器具等的凈化。進入無菌室的物品和物凈設施應按無菌要求處理和設置，物凈設施有：傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關設施。

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