1、生物制品
主要參照了歐盟和WHO的相關GMP標準以及我國2005年著手修訂的生物制品附錄征求意見稿；重點強調了對生產工藝和中間過程嚴格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求：如有菌（毒）操作區(qū)應當有獨立的空調系統(tǒng)；來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使；來自危險度為二類以上病原體操作區(qū)的空氣應當通過除菌過濾器排放，濾器的性能定期檢測；強化了生產管理，特別是對種子批、細胞庫系統(tǒng)（原始、主代、工作）的管理要求和生產操作及原輔料的具體要求。
2、血液制品
參照了歐盟相關的GMP附錄、我國相關的法規(guī)、藥典標準、2007年血液制品生產整頓實施方案；重點內容是確保原料血漿、中間產品和血液制品成品的安全性；涉及原料血漿的復檢和檢疫期、供血漿員信息和產品信息追溯、中間產品和成品安全性指標的檢驗、檢驗用體外診斷試劑的管理、投料生產、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環(huán)節(jié)。
3、無菌藥品
為保證無菌藥品的安全和質量提供法規(guī)和科學依據；采用了歐盟和WHO的A、B、C、D分級標準；對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求懸浮粒子的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測；浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測；細化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求；增加了無菌操作的具體要求；強化了無菌保證的措施。
藥品GMP車間工藝布局應按生產流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產操作，并能保證對生產過程進行有效的管理。工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基礎要求：
1、分別設置人流物流進出生產區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產中廢棄物等）必要時設置專用出入口。潔凈廠房內的物傳遞路線盡量要短。
2、人員和物料進入潔凈生產區(qū)應有各自的凈化用室和設計。凈化用室的設置要求與生產區(qū)的空氣潔凈度等級相適應。
3、生產操作區(qū)內應只設置必要的工藝設備和設計。用于生產、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內工作人員的通道。
4、輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區(qū)內。必需設置時，電梯前應設鎖閥室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的措施。
5、在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔度要求的房間應滿足以下要求布置：空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房；不同空氣潔凈度等級的潔凈室或區(qū)域宜按照空氣潔凈度等級的高低由里及外布置；空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應有防止污染措施，氣閘或傳遞窗、傳遞柜等。#p#分頁標題#e#
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