任何用于生產、包裝或儲存藥品的車間和廠房應該具有合適的尺寸、結構和空間，以便于對設備進行清潔、維修和正確操作；任何車間應有足夠的空間來有序整齊布置設備和存放原材料，以避免不同的組分之間、藥品容器之間、密封罐之間、標簽、生產中的原材料之間或者藥品之間的相互混雜和污染；在車間和廠房之間，藥品組分流動、藥品容器、密封罐、標簽和生產中的原材料及藥品之間應該滿足避免交叉污染的設計要求。
在開啟和包裝產品前，應該使用質量控制系統(tǒng)，對組分使用、藥品容器、密封罐、標簽、待檢樣品、測試或檢測進行登記、鑒定和儲存；在包裝之前，剔出不合格的組分、藥品容器、密封罐和標簽；已包裝的藥物組分、藥品容器、密封罐和標簽的儲存；生產中原材料的儲存；藥品開啟前需單獨儲存；開啟后藥品的儲存；管理和實驗室操作。無菌加工過程包括：地板、墻和天花板的光面和毛面應易于清洗；溫度和濕度控制；不管空氣流動是層流還是亂流，氣流都要在負壓下通過高效空氣過濾器；環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)；用于控制無菌環(huán)境的設備維修系統(tǒng)；室內清潔、消毒系統(tǒng)和形成無菌環(huán)境的設備。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、報價、施工、裝修改造等配套服務。
廠房和設備的選址、設計、建造、改造和維修，要進行適宜的操作，它們的布局和設計應該做到過失風險最小并易于清潔和維修，這樣才能避免交叉污染、垃圾或灰塵的堆積以及對產品質量產生的負面影響；充分理解管理、工藝區(qū)域、人流和物流方面的操作是必要的，除了設備本身的空間以外，還應為其他項目設施留足空間，如手推車、操作臺、控制面板、水槽、實驗臺、天平以及設備相鄰的輔助工作區(qū)；輔助工作區(qū)包括固體配藥生產項目設備的內置式維修區(qū)域，如室內真空清潔系統(tǒng)，高壓滅菌器、烘箱冷凍干燥機，用于暗管或低速往返管道系統(tǒng)的隔墻，或者是作為調節(jié)裝置、真空管和管道入口的維修過道或壁櫥；一旦確定了設備和工藝區(qū)域內的主要和輔助工作區(qū)大小，就能確定車間等級分類。
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