一、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
《醫(yī)療廢物管理條例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》
注意：本規(guī)范適用于醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗所，不包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗科（如醫(yī)院檢驗科）
二、醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)的管理
1、制定管理制度，執(zhí)行國定頒布認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范及操作規(guī)程，落實感染預(yù)防和控制措施，保障臨床檢驗安全。
2、第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)（醫(yī)學(xué)檢驗所）應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的實驗室質(zhì)量安全管理部門：
A：對規(guī)章制度的落實（技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的）。
B：進(jìn)行檢查（醫(yī)療質(zhì)量、感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具）。
C：對的高危因素（診斷質(zhì)量、醫(yī)療安全）進(jìn)行監(jiān)測分析、預(yù)防控制。
D：對人員進(jìn)行職業(yè)安全防護(hù)、健康管理指導(dǎo)。
E：預(yù)防控制污染物外泄及內(nèi)部感染
F：保障登記數(shù)據(jù)的真實性、及時性（診斷報告、病例信息）
G：指導(dǎo)及檢查，并質(zhì)量控制（試劑、儀器耗材、輔助檢查、消毒供應(yīng)部門）
3、實驗室質(zhì)量安全管理要具有中級以上職稱。
4、財務(wù)部門對業(yè)務(wù)費(fèi)用、檢驗費(fèi)用結(jié)算進(jìn)行檢查。
5、后勤部門負(fù)責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等工作。
三、醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理
1、以ISO15189:2012為標(biāo)準(zhǔn)，建立實驗室管理體系，落實分析前、中、后三個階段的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（檢驗項目、儀器設(shè)備）及維護(hù)規(guī)程。
2、可根據(jù)醫(yī)療檢驗所和執(zhí)業(yè)醫(yī)師的檢驗申請，接收（采集）標(biāo)本，并提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負(fù)責(zé)對檢驗結(jié)果的最終解釋（必要時，醫(yī)學(xué)檢驗所提供相關(guān)技術(shù)解釋）。
3、分析前（質(zhì)量保證）：患者準(zhǔn)備→標(biāo)本采集→儲存→運(yùn)送→接收等操作規(guī)程。
4、分析中（管理）：規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗工作，對室內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量控制。
A：工作原則：安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民、保護(hù)隱私。
B：檢驗結(jié)果：客觀、公正
5、分析后（管理）：
A：有效保證措施：保證檢驗活動滿足臨床醫(yī)療的需求。
B：質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控：危急值、檢驗周轉(zhuǎn)時間、檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性。
C：制定相關(guān)管理制度：檢測后標(biāo)本、已發(fā)出報告標(biāo)準(zhǔn)的保留時限。
D：建立預(yù)案：超過自身服務(wù)能力的預(yù)案。
6、參加省級以上檢驗中組織的室間質(zhì)量評價活動，反之，應(yīng)提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受性，促進(jìn)臨床檢驗結(jié)果互認(rèn)。
7、檢驗技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（職務(wù)任職資格或執(zhí)業(yè)資格）#p#分頁標(biāo)題#e#
8、儀器校準(zhǔn)：定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。
9、建立實驗室信息系統(tǒng)：安全管理制度、應(yīng)急措施（并聯(lián)網(wǎng)）
10、建立醫(yī)學(xué)檢驗報告發(fā)放制度：準(zhǔn)確、及時、信息完事（不得出具虛假檢驗報告）
11、醫(yī)學(xué)檢驗報告應(yīng)使用：中文或國際通用的、規(guī)范的縮寫（保存期限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行）
12、醫(yī)學(xué)檢驗報告/診斷報告應(yīng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》規(guī)定：
A：檢查單號、標(biāo)本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認(rèn)項目提示。
B：患者姓名、性別、年齡、獨(dú)立或其經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室名稱、地址、電話。
C：其他送檢標(biāo)本需注明送檢機(jī)構(gòu)名稱、住院病歷或門診病歷號。
D：檢驗項目、檢驗結(jié)果與計量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結(jié)果提示。
E：檢驗者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時間、接收時間、報告時間。
F：其他需要報告的內(nèi)容和備注信息，必要時應(yīng)報告與臨床診斷相關(guān)重要信息。
13、與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立合作時，應(yīng)簽訂合同，明確雙方在分析前、中、后以及檢驗結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)。（產(chǎn)前篩查、診斷的醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)只能與其產(chǎn)前篩查、診斷資質(zhì)的機(jī)構(gòu)合作）
14、連鎖經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，實驗室之間可進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測（生物安全、檢驗質(zhì)量的保證為前提），并標(biāo)明檢驗實驗室。
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