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GMP車間設計裝修對廠房設計與硬件設施的要求一、食品企業(yè)通用要求 1、廠區(qū)環(huán)境和布局：1）廠區(qū)周圍應保持清潔衛(wèi)生，交通便利，水源充足；廠區(qū)內不得生產(Produce)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產品；2）廠區(qū)路面平整、無積水，主要通道應鋪設水泥（材料:粉狀水硬性無機膠凝材料)等硬質路面，裸地應綠化；3）廠區(qū)衛(wèi)生間應當有沖水...
GMP車間設備的設計選用安裝GMP車間內應采用具有防塵、防微生物(Micro-Organism)污染和防止差錯的設備和設施，萬級區(qū)域使用的運輸設備不得穿越潔凈度較低的區(qū)域，對產生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境；設備或機械上的儀表計量裝置要準確，精確度應符合要求，調節(jié)控制（control)應穩(wěn)定（解釋:穩(wěn)固...
GMP車間管道設計 GMP車間管道設計根據物料的性質和操作條件選擇管子材料；根據工藝要求，計算管徑和管壁厚。無塵車間中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用；中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節(jié)的正壓段；高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端。根據施工階段帶控制點的工藝流程圖以及車間...
GMP車間空氣凈化系統(tǒng) GMP車間空氣凈化系統(tǒng)是一個能夠通過控制溫度（temperature)、相對濕度、空氣運動與空氣質量來調節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)；能夠降低（reduce)或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒、煙塵、污染物的含量；制藥GMP車間空調凈化系統(tǒng)相比與其他普通空調系統(tǒng)，控制要求更為嚴格，不僅對空氣的濕度、溫度...
GMP車間空氣凈化GMP車間生產(Produce)工藝(production engineering)要求和工作人員的舒適程度是確定室內溫度和濕度的主要依據，降低（reduce)溫度有利于抑制特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛（fungus)的繁殖，因此GMP車間內的溫度不能太高；空氣的相對濕度不能過高，否則易使產品吸潮，并容易滋生霉菌，若超過70%，還會對過濾器(...
GMP車間用水系統(tǒng)GMP車間用于制備純化水、高純水和注射用水的生產設備及配套的貯存和分配系統(tǒng)，使用的所有材料均應在系統(tǒng)的溫度（temperature)條件下穩(wěn)定，同時還應對系統(tǒng)中使用化學物質穩(wěn)定；所有用水接觸的材料應該在工作溫度范圍內不會發(fā)生泄漏；純化水、高純水和注射用水的腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性都很強，為...
GMP車間灌裝和軋蓋設備 GMP車間灌裝機根據灌裝方法分類，分為常壓灌裝機、負壓灌裝機、等壓灌裝機和壓力灌裝機；另外根據灌裝機中包裝容器的傳送形式分類，分為直線型灌裝機和旋轉型灌裝機。無塵室凈化無塵凈化級別主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，...
1）藥品生產(Produce)企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境：廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。（2）廠房應按生產工藝(production engineering)流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。（3）在設計和...
近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)已積極采取措施，滿足國際藥品市場的需要，建立和重建了符合GMP要求的一批工廠。潔凈手術室按不同?？?，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各?？频氖中g往往需要配置專門的設備及器械，因此，?？剖中g的手術間宜相對固定。無菌手術室已通過醫(yī)...
我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業(yè)所認識、接受并實施，GMP對于企業(yè)是一項國家強制執(zhí)行的政策，限期達不到要求的企業(yè)將停產。無菌手術室室高效安全的手術室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節(jié)置換等手術所需的高度無菌環(huán)境...
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